3/2024/CTN/CS-SASEN

3/2024/CTN/CS-SASEN IVA. ES APLICABLE LA TASA DEL 0% A LA ENAJENACIÓN EN TERRITORIO NACIONAL DE LA “TOXINA BOTULÍNICA TIPO A” CON PATENTE DEBIDAMENTE REGISTRADA, AL ACTUALIZARSE EL SUPUESTO DE MEDICINA DE PATENTE CONFORME A LO PREVISTO EN EL ARTÍCULO 2-A, FRACCIÓN I, INCISO B) DE LA LEY DE LA MATERIA Y, EXENTA PARA SU IMPORTACIÓN CONFORME A SU DIVERSO 25, FRACCIÓN III. Antecedentes. Al solicitar el servicio de Consulta Especializada, una persona moral contribuyente señaló que su actividad preponderante consiste en la comercialización y distribución de medicamentos de patente, sin embargo, al no tener una actividad de manufactura en México, importa ciertos productos del extranjero para posteriormente ser enajenados en territorio nacional, tal es el caso de la “toxina botulínica tipo A” , con patente debidamente registrada y registro sanitario emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, según su manifestación y documentación aportada. Por ello, refirió que dicho producto debe ser tratado como una medicina de patente conforme al artículo 2-A, primer párrafo, fracción I, inciso b) de la Ley del Impuesto al Valor Agregado (Ley del IVA), para que su importación a territorio nacional esté exenta del referido impuesto. Consideraciones. Conforme al artículo 2-A, párrafo primero, fracción I, inciso b) de la Ley del IVA, por la enajenación de medicinas de patente en territorio nacional, dicho impuesto se calculará aplicando la tasa del 0%. En tanto, el diverso 25, fracción III del mismo ordenamiento legal, dispone entre otros supuestos, que no se pagará el Impuesto al Valor Agregado (IVA) en la importación de bienes cuya enajenación en el país sean de los señalados en el artículo 2-A citado con antelación. Ahora bien, el numeral 7 del Reglamento de la Ley del IVA refiere que se consideran medicinas de patente las especialidades farmacéuticas, los estupefacientes, las substancias psicotrópicas, los antígenos o vacunas, incluyendo las homeopáticas y las veterinarias; así como los medicamentos magistrales y oficinales a que se refiere la legislación sanitaria cuando éstos sean equivalentes a las especialidades farmacéuticas. Anteponiendo el criterio de la Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación en la Tesis 2a. CXLII/99, en el sentido de que la circunstancia de que sean de aplicación estricta determinadas disposiciones de carácter tributario, no impide al intérprete acudir a los diversos métodos que permiten conocer la verdadera intención del creador de las normas, cuando de su análisis literal en virtud de las palabras utilizadas, sean técnicas o de uso común, se genere incertidumbre sobre su significado, es que para el presente criterio, al resultar relevantes los conceptos de “medicina” y “patente” , para efectos de definirlos y conocer sus alcances, dado que la norma fiscal no prevé una definición, se tiene que el artículo 221, fracción I de la Ley General de Salud, establece que se entiende por medicamentos, toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas; mientras que una patente conforme a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, consiste en el derecho de exclusividad que se otorga a una persona de explotación en su provecho sobre una invención, por sí o por otros con su consentimiento. Bajo este mismo contexto, el artículo 4 de la Ley General de Salud, prevé que son autoridades sanitarias, entre otras, “El Consejo de Salubridad General” , mismo que conforme al diverso 17, fracción X, del mismo ordenamiento legal, entre sus diversas facultades está la de elaborar, actualizar y difundir en el Diario Oficial de la Federación (DOF) “El Compendio Nacional de Insumos para la Salud” , en el que se agrupan, caracterizan y codifican los medicamentos e insumos para la salud, que hayan aprobado su seguridad, calidad y eficacia terapéutica, a fin de contribuir en mejorar la calidad en la prestación de los servicios a la población y optimizar los recursos para la detección, prevención y atención de las enfermedades que afectan a la población. Al respecto, en el “ ACUERDO por el que se emite el Compendio Nacional de Insumos para la Salud versión 2023” , publicado por el Consejo de Salubridad General en el DOF el 28 de abril de 2023, se advierte que la “toxina botulínica Tipo A” está agrupada en la categoría de medicamentos Grupo N° 14: Neurología, con diversas indicaciones terapéuticas, por mencionar algunas; espasticidad asociada a parálisis cerebral infantil, tortícolis espasmódica, estrabismo, espasmo hemifacial, etc. Criterio de Prodecon. Este Ombudsperson fiscal considera que las medicinas de patente son, entre otras, aquellas invenciones de medicamentos que reúnan las características de especialidades farmacéuticas, o bien, sean substancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, equivalentes a las especialidades farmacéuticas, siempre y cuando para efectos de la patente, ésta sea autorizada por la autoridad competente que otorgue el derecho exclusivo de explotación, por sí o por otra persona previo consentimiento, sin perder ese carácter aun cuando la vigencia de la patente otorgada haya terminado. Por tanto, si el producto que se enajena consiste en la “toxina botulínica tipo A” , misma que se encuentra clasificada en la categoría de medicamentos de neurología en el “ ACUERDO por el que se emite el Compendio Nacional de Insumos para la Salud versión 2023” , publicado por el Consejo de Salubridad General en su calidad de autoridad sanitaria, con diversas indicaciones terapéuticas o rehabilitatorios y, cuente con una patente debidamente registrada, otorgada por la autoridad competente como lo es el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, en opinión de esta Procuraduría sí reúne los requisitos para ser considerada medicina de patente; por consiguiente, su enajenación en territorio nacional le resulta aplicable la tasa 0% del IVA, conforme al numeral 2-A, primer párrafo, fracción I, inciso b) de la Ley del IVA. Consecuentemente, al haberse determinado que a la enajenación en territorio nacional le es aplicable la tasa del 0%, da lugar a que su importación esté exenta del referido impuesto en términos del diverso 25, fracción III de la Ley de la materia. Extracto / Descripción breve: IVA. ES APLICABLE LA TASA DEL 0% A LA ENAJENACIÓN EN TERRITORIO NACIONAL DE LA “TOXINA BOTULÍNICA TIPO A” CON PATENTE DEBIDAMENTE REGISTRADA, AL ACTUALIZARSE EL SUPUESTO DE MEDICINA DE PATENTE CONFORME A LO PREVISTO EN EL ARTÍCULO 2-A, FRACCIÓN I, INCISO B) DE LA LEY DE LA MATERIA Y, EXENTA PARA SU IMPORTACIÓN CONFORME A SU DIVERSO 25, FRACCIÓN III. Antecedentes. Al solicitar el servicio de Consulta Especializada, una persona moral contribuyente señaló que su actividad preponderante consiste en la comercialización y distribución de medicamentos de patente, sin embargo, al no tener una actividad de manufactura en México, importa ciertos productos del extranjero para posteriormente ser enajenados en territorio nacional, tal es el caso de la “toxina botulínica tipo A”, con patente debidamente registrada y registro sanitario emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, según su manifestación y documentación aportada. Por ello, refirió que dicho producto debe ser tratado como una medicina de patente conforme al artículo 2-A, primer párrafo, fracción I, inciso b) de la Ley del Impuesto al Valor Agregado (Ley del IVA), para que su importación a territorio nacional esté exenta del referido impuesto. Consideraciones. Conforme al artículo 2-A, párrafo primero, fracción I, inciso b) de la Ley del IVA, por la enajenación de medicinas de patente en territorio nacional, dicho impuesto se calculará aplicando la tasa del 0%. En tanto, el diverso 25, fracción III del mismo ordenamiento legal, dispone entre otros supuestos, que no se pagará el Impuesto al Valor Agregado (IVA) en la importación de bienes cuya enajenación en el país sean de los señalados en el artículo 2-A citado con antelación. Ahora bien, el numeral 7 del Reglamento de la Ley del IVA refiere que se consideran medicinas de patente las especialidades farmacéuticas, los estupefacientes, las substancias psicotrópicas, los antígenos o vacunas, incluyendo las homeopáticas y las veterinarias; así como los medicamentos magistrales y oficinales a que se refiere la legislación sanitaria cuando éstos sean equivalentes a las especialidades farmacéuticas. Anteponiendo el criterio de la Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación en la Tesis 2a. CXLII/99, en el sentido de que la circunstancia de que sean de aplicación estricta determinadas disposiciones de carácter tributario, no impide al intérprete acudir a los diversos métodos que permiten conocer la verdadera intención del creador de las normas, cuando de su análisis literal en virtud de las palabras utilizadas, sean técnicas o de uso común, se genere incertidumbre sobre su significado, es que para el presente criterio, al resultar relevantes los conceptos de “medicina” y “patente”, para efectos de definirlos y conocer sus alcances, dado que la norma fiscal no prevé una definición, se tiene que el artículo 221, fracción I de la Ley General de Salud, establece que se entiende por medicamentos, toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas; mientras que una patente conforme a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, consiste en el derecho de exclusividad que se otorga a una persona de explotación en su provecho sobre una invención, por sí o por otros con su consentimiento. Bajo este mismo contexto, el artículo 4 de la Ley General de Salud, prevé que son autoridades sanitarias, entre otras, “El Consejo de Salubridad General”, mismo que conforme al diverso 17, fracción X, del mismo ordenamiento legal, entre sus diversas facultades está la de elaborar, actualizar y difundir en el Diario Oficial de la Federación (DOF) “El Compendio Nacional de Insumos para la Salud”, en el que se agrupan, caracterizan y codifican los medicamentos e insumos para la salud, que hayan aprobado su seguridad, calidad y eficacia terapéutica, a fin de contribuir en mejorar la calidad en la prestación de los servicios a la población y optimizar los recursos para la detección, prevención y atención de las enfermedades que afectan a la población. Al respecto, en el “ACUERDO por el que se emite el Compendio Nacional de Insumos para la Salud versión 2023”, publicado por el Consejo de Salubridad General en el DOF el 28 de abril de 2023, se advierte que la “toxina botulínica Tipo A” está agrupada en la categoría de medicamentos Grupo N° 14: Neurología, con diversas indicaciones terapéuticas, por mencionar algunas; espasticidad asociada a parálisis cerebral infantil, tortícolis espasmódica, estrabismo, espasmo hemifacial, etc. Criterio de Prodecon. Este Ombudsperson fiscal considera que las medicinas de patente son, entre otras, aquellas invenciones de medicamentos que reúnan las características de especialidades farmacéuticas, o bien, sean substancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, equivalentes a las especialidades farmacéuticas, siempre y cuando para efectos de la patente, ésta sea autorizada por la autoridad competente que otorgue el derecho exclusivo de explotación, por sí o por otra persona previo consentimiento, sin perder ese carácter aun cuando la vigencia de la patente otorgada haya terminado. Por tanto, si el producto que se enajena consiste en la “toxina botulínica tipo A”, misma que se encuentra clasificada en la categoría de medicamentos de neurología en el “ACUERDO por el que se emite el Compendio Nacional de Insumos para la Salud versión 2023”, publicado por el Consejo de Salubridad General en su calidad de autoridad sanitaria, con diversas indicaciones terapéuticas o rehabilitatorios y, cuente con una patente debidamente registrada, otorgada por la autoridad competente como lo es el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, en opinión de esta Procuraduría sí reúne los requisitos para ser considerada medicina de patente; por consiguiente, su enajenación en territorio nacional le resulta aplicable la tasa 0% del IVA, conforme al numeral 2-A, primer párrafo, fracción I, inciso b) de la Ley del IVA. Consecuentemente, al haberse determinado que a la enajenación en territorio nacional le es aplicable la tasa del 0%, da lugar a que su importación esté exenta del referido impuesto en términos del diverso 25, fracción III de la Ley de la materia. --> Sustentado en: Consulta / documento de sustento Consulta número 00112-DEN-CE-112-2023. Ver sustento Relacionado con: Criterios relacionados 4/2024/CTN/CS-SASEN Criterios Sustantivos ANEXO 27 DE LAS REGLAS GENERALES DE COMERCIO EXTERIOR VIGENTES. LAS FRACCIONES ARANCELARIAS DE LA TARIFA DE LA LEY DE LOS IMPUESTOS DE IMPORTACIÓN Y DE EXPORTACIÓN AHÍ INDICADAS, NO CREAN DERECHOS DIS... Ver criterio relacionado Regresar a resultados Imprimir criterio Aprobado 2da. Sesión Ordinaria del 05 de marzo de 2024